La EMA revisa la seguridad del Nolotil por sus posibles efectos adversos, como la agranulocitosis

 LaRazon

Las autoridades están preocupadas por el riesgo de agranulocitosis

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que comienza una revisión de los medicamentos que contienen el analgésico metamizol. En el caso de España, este es el principio activo del conocidoNolotil, el medicamento de marca más vendido y consumido en nuestro país.

Según ha explicado en una nota, esta revisión se debe a la preocupación por el riesgo de agranulocitosis y porque las medidas adoptadas hasta el momento puedan no ser lo suficientemente efectivas.

Los medicamentos que contienen metamizol, como el Nolotil, están autorizados en varios países de la UE para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. Su uso varía de un país a otro y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.

También se usa en casos de la fiebre alta que no responda a otras medidas o medicamentos específicos, según figura en su prospecto. Su uso está muy extendido en España y se comercializa en nuestro país desde 1966. Sin embargo, en cerca de 40 países, como Reino Unido, Francia o Estados Unidos, está prohibido desde hace varios años por los efectos secundarios que puede provocar.

Agranulocitosis

En casos muy raros (1 de cada 10.000 personas), el metamizol puede provocar reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), problemas del riñón con disminución o supresión de la orina eliminada, incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina, inflamación del riñón (nefritis intersticial), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en este caso pueden producirse lesiones inflamatorias en mucosas, dolor de garganta y fiebre, shock (bajada drástica de la presión arterial) y agranulocitosis, o disminución repentina y brusca de los niveles de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco

Este último efecto secundario muy raro provoca una disminución importante del número de granulocitos -un tipo de glóbulos blancos del organismo, producidos en la médula ósea que permiten combatir infecciones- lo que hace que le sea más difícil al cuerpo combatir los gérmenes y así quien la sufre está más inclinado a padecer infecciones graves y puede llegar a provocarle la muerte.

Los síntomas principales de la agranulocitosis incluyen fiebre, escalofríos, debilidad general, dolor de garganta, llagas en la boca o la garganta, sangrado de las encías, dolor de hueso, presión arterial baja, latidos cardíacos rápidos, dificultad para respirar, neumonía y shock.

La revisión que ha comenzado la EMA se inició a petición de la agencia finlandesa de medicamentos, ya que todavía se notifican casos de agranulocitosis con metamizol a pesar del reciente fortalecimiento de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia. A raíz de los informes de casos más recientes, la empresa que comercializa el único medicamento que contiene metamizol autorizado en Finlandia solicitó que se retirara su autorización de comercialización por motivos de seguridad.

El comité de seguridad de la EMA ( PRAC ) revisará ahora el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE en sus diferentes usos autorizados y sus medidas de minimización de riesgos existentes. Además, evaluará el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.

Metamizol

El metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico. Se ha utilizado en la UE desde la década de 1920 y se toma por vía oral, supositorio o inyección para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. La revisión incluye tanto medicamentos que contienen metamizol solo como aquellos que contienen metamizol en combinación con otros principios activos .

Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España. En Finlandia se está retirando el único medicamento autorizado que contiene metamizol.