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El anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios que este martes ha aprobado el Consejo de Ministros llegará al Congreso de los Diputados, previsiblemente, antes de verano, según los plazos que maneja el Ministerio de Sanidad, impulsor del texto. La nueva norma, de ser aprobada en las Cortes, sustituiría a textos aprobados hace entre 35 y 15 años y busca generar "precios más asequibles". Sin embargo, excluye la reforma del sistema de copago que incluía su primer borrador, que planteaba nuevos tramos para "proteger a las rentas más bajas". Una opción que finalmente se ha dejado para una "posterior" etapa legislativa. Con todo, con las medidas incluidas se estima un ahorro de unos mil millones de euros a las arcas públicas.
En términos generales, la propuesta nueva ley establece "la prescripción por principio activo como norma general", desarrolla aspectos relacionados con el sistema de precios de los medicamentos con el fin de mejorar su accesibilidad y evitar problemas de suministro -incluye más medicamentos con financiación total o parcial-, permite prescribir a profesionales de la enfermería y fisioterapia, contempla de la dispensación de medicamentos homogéneos por parte de los farmacéuticos sin necesidad de que el médico de atención primaria tenga que elaborar una nueva receta -y el paciente volver a por ella- y estima que supondrá un ahorro a las arcas públicas de unos mil millones de euros.
El Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios presenta medidas para actuar en cada una de las fases del ciclo de vida del medicamento, desde que se encuentra bajo la protección de la patente hasta que se convierte en genérico y, finalmente, el precio es tan bajo que son pocos los fabricantes interesados en su mercado y se dan problemas de suministro. Estos son algunos de los puntos más destacables del texto:
Más medicamentos financiados
Es en la etapa en la que los medicamentos se introducen al mercado de genéricos en la que el departamento de Mónica García quiere establecer un nuevo sistema de precios de referencia, esto es, la cantidad financiada por el Sistema Nacional de Salud. Según explican fuentes de Sanidad, se busca fomentar la competitividad del sector de los genéricos y garantizar unos precios más asequibles para la población y para el Sistema Nacional de Salud.
Según los datos que maneja el Ministerio, España es el país que, en relación con el PIB, tiene un mayor gasto farmacéutico por habitante de la UE, y esto se explica, en parte, a datos como que "estamos ocho puntos porcentuales por encima de la media europea" en gasto en genéricos. El sistema de precios de referencia actual iguala los precios de los medicamentos equivalentes entre sí al del precio más bajo y no hay margen de diferenciación por precio, ni por arriba ni por abajo del precio de referencia. Desde Sanidad consideran "esto no es necesariamente bueno y supone una barrera para la competencia entre compañías, ya que se termina produciendo una cierta coincidencia en precios que no siempre son los más bajos que se pueden ofrecer al sistema, dificultando la existencia de precios más reducidos, lo cual supone un impedimento a la hora de mejorar el acceso de genéricos y biosimilares al sistema".
Por ello, el texto propone crear un sistema de precios seleccionados a grupos de medicamentos homogéneos -mismo principio activo y dosis, pero diferente tamaño del envase o presentación- que establecerá una horquilla de precios que incluirá el medicamento de precio más bajo y un conjunto de similares con precios seleccionados.
Actualmente, los medicamentos por encima del precio de referencia son excluidos de la financiación, mientras que la nueva propuesta contempla sufragar hasta el precio de referencia y el paciente abonaría la diferencia. Sanidad busca así ganar agilidad en la incorporación de genéricos para evitar problemas de suministro, favorecer una competencia "saludable" y ampliar el número de medicamentos que cuentan con una parte -parcial o total- de financiación pública. Quedarían excluidos de este sistema los medicamentos de uso hospitalario, los sometidos a reservas singulares, los derivados del plasma humano y los huérfanos.
El copago, más adelante
Una de las reformas más relevantes que incluía el borrador del anteproyecto de ley y que finalmente se ha dejado para una etapa legislativa "posterior" ha sido la del sistema de copago. Según el borrador inicial, la norma planteaba pasar de tres a seis tramos de copago para evitar situaciones como por ejemplo que un pensionista de renta alta pagara menos por un medicamento que un trabajador de ingresos bajos.
Con la intención de -en palabras de la ministra- "proteger a las rentas más bajas", el borrador proponía crear nuevos tramos de hasta 9.000 euros y de entre 9.000 y 18.000 euros de ingresos anuales, que tendrían que contribuir con el 40% del coste del medicamento; y de 18.000 a 35.000 euros al año, en cuyo caso pagarían el 50%. Por primera vez, se introducían límites de aportación mensual, de 8,27, de 18,52 y 61,75 euros, respectivamente. Para quienes ingresaran entre 35.000 y 60.000 euros al año, tendrían que abonar el 55% de su medicación, mientras que el tramo de 60.000 a 100.000, el 60% y, a partir cien mil euros al año, el 65%. Estos tres últimos tramos no tendrían límite mensual.
Sin embargo, esta propuesta "más progresiva y más justa para proteger a las rentas más bajas" finalmente se ha caído del texto aprobado en el Consejo de Ministros y desde Sanidad explican que se deja para una etapa legislativa "posterior", bien cuando vuelva al Consejo de Ministros tras los informes de los órganos consultivos -lo que se denomina 'segunda vuelta'- o durante la tramitación parlamentaria. Cabe mencionar que esta medida implica también a otros ministerios como el de Hacienda o Seguridad Social. Desde Sanidad aseguran que se va a seguir defendiendo la propuesta inicial.
La ministra de Sanidad, Mónica García, ha dicho este martes en el Senado que el texto "está en primera vuelta, todavía le queda mucho recorrido y queremos debatirlo dentro del seno de los diferentes grupos parlamentarios". Al ser preguntada sobre si tiene garantías de que el Ministerio de Hacienda acepte el copago progresivo, García ha afirmado que desde su departamento van a "empujar" para convencer a los grupos parlamentarios: "Para que entiendan que no es lo mismo cobrar 18.000 euros que cobrar 100.000 euros, sobre todo a la hora de tener que pagar fármacos", ha finalizado.
Cambios en la dispensación
El borrador de la ley establece que, cuando se trate de un medicamento incluido en un grupo de homogéneos, el farmacéutico deberá preguntar al paciente cuál prefiere y este podrá elegir entre cualquiera de los incluidos en la horquilla de precios financiados por el SNS o, en caso de indiferencia, el profesional de la farmacia le dispensará el de menor precio. En caso de que el cliente opte por una marca excluida del sistema de financiación pública, solo pagará la diferencia respecto al menor precio subvencionado, cuando actualmente se abona la totalidad.
El texto recoge también la creación de la categoría de medicamento de primera prescripción para patologías recurrentes y aparición episódica, como por ejemplo la migraña. En estos casos, los pacientes podría ir a la farmacia a por su medicación sin necesidad de una prescripción médica adicional "durante un periodo de tiempo determinado bajo el consejo profesional farmacéutico".
Asimismo, la ley también habilita al profesional de la oficina de farmacia para poder dispensar otro medicamento (dentro de la lista de sustituibles, que se elegirá cada seis meses) ante problemas de abastecimiento, sin necesidad, como ocurre actualmente, de volver al centro de salud para que el médico prescriba el mismo medicamento con la presentación farmacéutica que haya disponible.
Desde el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos han alertado de que este propuesto sistema de selección de medicamentos podría provocar una reducción del número de farmacias, pérdida de empleos y faltas de suministro. "Este nuevo sistema nos pone en el compromiso de sustituir constantemente el medicamento y eso en personas vulnerables y polimedicados representa un problema gravísimo, por las confusiones que puede generar al paciente", ha explicado Jesús Aguilar, presidente del Consejo General. El Consejo sostiene que el sistema de selección de precios puede acabar derivando en cambios frecuentes de los fármacos a dispensar, ya que cada seis meses habrá subasta de medicamentos para determinar cuáles son los más baratos. Esto puede provocar falta de adherencia a los tratamientos, confusiones y errores en los pacientes.
Asimismo, en un comunicado de prensa, las organizaciones Farmaindustria, Biosim, Aelmuhu, Aeseg y Afaquim sostienen que se necesita "un modelo alternativo que sustituya el sistema de precios seleccionados", que "generará una tendencia automática a minimizar precios de medicamentos fuera de patente, haciendo inviable la continuación de muchas líneas de producción en España e intensificando los actuales problemas de suministro, en un mercado ya muy tensionado".
Enfermería y fisioterapia podrán prescribir
Sanidad considera necesario "reforzar un modelo de prescripción que cuente con la formación y la experiencia de todos los profesionales sanitarios capacitados para ello" para que "el sistema sea más eficiente". Por este motivo, la propuesta de ley aumenta el número de profesionales sanitarios facultados para prescribir medicamentos. De esta forma, y siempre "dentro del ámbito de sus competencias", los profesionales de la enfermería y fisioterapia estarán habilitados para recetar fármacos a sus pacientes. En el caso de las enfermeras, por ejemplo, podrían prescribir antipiréticos para tratar la fiebre a un paciente hospitalario y "bajo determinados protocolos", o un antibiótico tópico para tratar úlceras. Actualmente, solo pueden prescribir medicamentos en España los médicos, odontólogos y podólogos legalmente facultados para ello.
En el capítulo de mejora de las funciones profesionales se incluye asimismo la creación de 'Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos' para reunir a los profesionales sanitarios de los centros de salud y de las oficinas de farmacia comunitarias, a nivel de Zona Básica de Salud, para abordar de manera coordinada cuestiones relacionadas con la prestación farmacéutica, como por ejemplo la detección de reacciones adversas, un manejo más adecuado de pacientes polimedicados o la anticipación ante problemas puntuales de abastecimiento.
Ahorro estimado
Las medidas incorporadas en el anteproyecto de ley implican un gasto de unos 320 millones de euros, pero por otro lado, supondrá un ahorro de unos 1.300 millones de euros para las arcas públicas.
En concreto, con el paquete de actuaciones para mejorar el uso racional de los medicamentos se estima un ahorro de unos 500 millones de euros, a los que se sumarían hasta 800 millones de euros de disminución del gasto gracias a los cambios en el sistema de precios de referencia y precios seleccionados. A estas cantidades se añadirían entre 30 y 50 millones de euros de ahorro estimado por los mecanismos de compra conjunta de medicamentos.
Compras conjuntas
La pandemia de covid-19 puso de relieve el beneficio de la compra centralizada de determinados medicamentos o productos sanitarios, como se hizo con las vacunas frente al coronavirus. En este sentido, el texto recoge la posibilidad de que el Ministerio establezca "modalidades de compra conjunta a nivel nacional o europeo en situaciones en las que esta opción sea preferible a la compra desagregada".
Por otro lado, la norma introduce criterios de sostenibilidad medioambiental como un punto más a tener en cuenta tanto para procesos de evaluación de las tecnologías sanitarias, en la parte no clínica de la misma, como en la decisión de precio y financiación de los medicamentos. No obstante, "el criterio medioambiental no primará por encima de otros más relevantes como pueden ser el beneficio clínico incremental o el coste-beneficio en estos procesos", aseguran desde Sanidad. Además, los farmacéuticos, a la hora de informar a los pacientes sobre los fármacos disponibles, también tendrán la opción de ofrecer información relativa a la huella de carbono de los medicamentos "para que pueda ser considerada a la hora de decidir".
Evaluación de tecnologías sanitarias
La norma establece un sistema para evaluar la eficacia y el coste-efectividad de las nuevas tecnologías sanitarias. Se crea la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, que se encargará de identificar las tecnologías sanitarias que requieren evaluación, realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel nacional y de difundir los resultados de las mismas.
El funcionamiento de esta Red se desarrolla en el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, actualmente en la fase final de su tramitación. Esta norma incluye, entre otras medidas, el establecimiento de un plazo de 180 días desde la autorización de un medicamento hasta la decisión sobre su financiación.
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